2020年2月28日，我省高平市人民法院公开审理了一起销售假冒伪劣口罩案件。依据公诉机关指控，2019年4月至11月期间，被告人郭某在未向医疗器械经营主管部门备案的情况下，先后以0.6元/包（每包20只）左右的价格购入假冒“飘安”一次性医用口罩对外销售。

2020年初新冠肺炎疫情发生后，因市场防护口罩紧缺，被告人郭某为牟取暴利，将此前剩余口罩涨价至15元/包对外销售，并再次以7元/包的价格购入假冒“飘安”一次性医用口罩，以20元/包的价格通过微信方式销售至黑龙江、吉林等地，违法获利1万余元。

2月7日，高平市市场监督管理局查获郭某未售出的口罩1000余只，经检测，该口罩的过滤效率、无菌标准等检验项目均不符合标准。

高平市人民法院审理后认为，被告人郭某违反国家法律法规，在疫情防控期间哄抬物价，未经备案私自销售不具有防护功能的一次性医用口罩，牟取暴利，扰乱市场秩序，情节严重，其行为构成非法经营罪，应从重处罚。综合考虑被告人郭某到案后如实供述罪行、认罪认罚、主动退缴违法所得等情节，法院依法判处被告人郭某有期徒刑十个月，并处罚金人民币二万元。

1医用口罩属于医疗器械

依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，医疗器械是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品”。

我国对于医疗器械实行分类管理制度，依据《医疗器械分类目录》的规定，医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩均属于医疗器械范围，而没有列入医疗器械目录的其他种类口罩，则不属于医疗器械。

2销售医用口罩应取得相应资质

依照《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。因此，销售医用口罩产品的主体必须为具有营业执照的法人主体，并应取得相应类别的《医疗器械经营备案凭证》。

3个人违法售卖口罩之法律责任

依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，销售医用口罩需以取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》为前提，对于未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的主体，《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定，“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”。

另外，个人销售医用口罩，从中赚高额差价的行为更涉嫌无照经营，依照《无证无照经营查处办法》第十三条的规定，“从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。”

此外，个人售卖口罩还存在以下刑事法律风险：

（一）如销售的口罩为伪劣医用口罩，足以严重危害人体健康，依照刑法******百四十五条的规定，可以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚；

（二）如售卖者囤积居奇，哄抬疫情防控急需的医用口罩等物品价格，牟取暴利，可依照刑法第二百二十五条第四项的规定，以非法经营罪定罪处罚；

（三）如售卖的口罩不属于医疗器械，但存在掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可依照刑法******百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。